美FDA尚未来台查厂 药华药 PV药证差临门一脚

药华药（6446）14日重讯公告，治疗红血球增多症（PV）新药美国取证时程，FDA已于3／13来函通知，主动表示等疫情趋缓，将尽速安排台湾查厂。若查厂过关，即可取得上市许可，正式销售贡献营收。

仅差「查厂」这一关，新药即可正式进军美国市场的药华药，已于2019年3月已向美国FDA递件申请药证，根据FDA标准审查时程，完成审查目标日期为今年3月13日，不过，因疫情封境，FDA尚未来台查厂。

药华药表示，FDA已于13日来函表示，P1101药品的有效性、安全性、品质管控与制程均已符合FDA规范，等疫情趋缓，将尽速安排台湾查厂。药华药已为查厂做好万全准备，与TFDA及FDA保持密切联系，并已超前布署取得「查厂泡泡」核可，积极配合FDA查厂时程。

过去一年受疫情影响，美国全面喊卡FDA审查员出国查厂，新药境外查厂延宕。根据国外媒体报导，去年3月至9月间美国FDA仅查核了美国境外的三家工厂，远低于过往每年查核600余家。

根据FDA网站资料显示，今年已完成美国境内查厂的仅46家，药华药委托的美国针剂代工厂即在46家审查完成之列，突显FDA对新药P1101的重视程度。