宝龄拿百磷 获美FDA新药药证

宝龄富锦(1760)宣布,授权伙伴Keryx于美东时间9月5日顺利取得肾脏新药「Nephoxil拿百磷 」美国FDA新药上市许可,该新药预计将在未来12周内正式于美国上市,这是继今年初获日本新药药证后,第二个获药证的地区。虽然取得药证,但因Keryx股价表现不如预期,宝龄早盘股价在400至405元间游走。

拿百磷最早系由宝龄富锦独力完成美国及台湾跨国中心二期临床试验,后成功与美国上市公司Keryx Biopharmaceuticals Inc.达成授权合作,进行三期临床试验与上市申请,历经十余年新药开发投入,继今年1月获日本厚生省审查通过新药上市后,再一举成功拿下美国新药药证,创下首例源于台湾药厂研发、获得美国FDA核可上市之化学分子新药。

拿百磷(美国之前产品名称为Zerenex,预计将会于产品上市前或上市时更新商品名) 为新一代不含钙、铝之铁型磷结合剂,本次于美国核准适应症为用以治疗慢性肾脏病透析(洗肾)患者之高血磷症,此新药经临床验证可有效降低患者血液中磷含量,并达到符合美国国家肾脏基金会 (KDOQI )治疗指引建议标准血磷值3.5~5.5 mg/dL内,此外,根据其药效动力学特性,能增加体内铁含量(Ferritin血清铁蛋白和TSAT血中运铁蛋白饱和度值),因此,如同年初于日本核准之药证仿单内容,长期使用此药可降低静脉铁剂(IV Iron)和红血球增生素(ESA)的使用。