拿百磷药证未过关 宝龄4个月内申复

宝龄肾脏病新药拿百磷，19日在卫生福利部食品药物管理署的新药审查会议中，意外未过关。图为宝龄富锦总经理江宗明。（资料照片 杜蕙蓉摄）

宝龄（1760）肾脏病新药拿百磷(Nephoxil)，19日在卫生福利部食品药物管理署（TFDA）的新药审查会议中，意外未过关，由于与生医业期待值落差太大，预计20日将引发股价波动，宝龄表示，对于拿药证仍充满信心，将尽速申复。

据初步了解，药审会是以宝龄在台湾申请药证的拿百磷，剂型和剂量都与美国不同，而未过关。

宝龄表示，剂型只是做成片剂和锭剂不一样，剂量也可调整，药审会的质疑不涉及药品安全性，因此，是很容易克服的问题，预计近日收到卫服部的公函后，将一一解决。

虽然再次申请药证的有效期是在收到正式公函后的四个月内，但宝龄指出，不会拖那么久，很快就会再申请。

原本预期会拿到台湾第一张小分子新药药证的拿百磷 (日本产品名称Riona)」，今年1月17日已取得日本厚生省的新药上市许可，就合约规定，宝龄将在四个月内获取授权厂商的阶段里程金。

宝龄在2005时将Nephoxil欧、美、日市场授权予美国Keryx公司，2007年时，Keryx再授权予Japan Tobacco及其子公司Torii Pharma ceutical C进行日本市场开发(商品名称为Riona)，目前除了已取得日本药证外，美国FDA的回复日期为6月7日

据统计，全球目前约有200万个洗肾病患，市场保守估计以10％的渗透率推估，约有20万人，以每人每年约6,000美元花费金额推算，Nephoxil三到五年内全球销售额可望达到12亿美元。