宝龄肾病新药达标 拚明年大陆取证

该三期临床试验设计，在大陆24家临床中心启动收案，总计收案240位具有高血磷症的血液透析患者，进行随机分配在受试者与对照组，以1:1方式随机接受柠檬酸铁或对照组治疗12周。

临床结果显示，主要疗效指标为给药结束时，血清磷含量相对基期的变化，而两组之间差异的最小平方均值（LS mean）-0.061 mmol/L，验证柠檬酸铁对碳酸司维拉姆，具有疗效相当性。

次要疗效指标数据指出，柠檬酸铁组和对照组在给药结束时，血清磷达到治疗目标的比例分别为53.7％与44.9％，达成血清磷降幅25％以上的治疗响应率分别为49.5％与43.9％。

另外，贫血相关指标则呈现显著差异性，有效剂量约为对照组的六成，且具有良好的安全性及耐受性。

宝龄创新医疗事业处协理庄瑞元表示，磷结合剂仍是目前高血磷病患的治疗主力，去年有号称全新机转的药品后期临床失利，并未造成市场太大改变，而磷结合剂领先者的赛诺菲在主要市场的市占率都有四至五成，拿百磷在美国已拿下亚军，日本也登上二、三名之列。

在大陆临床结果达标后，预计第二季完成三期临床报告，年底前申请新药上市许可，力拚一年内取证上市。

宝龄已将拿百磷授权给合资公司山东威高宝龄制药，目前山东威高集团在大陆透析器产品市占率达 35.62％，提供大陆超过5000家透析中心产品、技术以及售后服务。

据统计，2016年大陆使用血液净化系统患者约40万人，预估仍有160万名患者未接受治疗，总患者数上看200万人，预期今年大陆血透市场规模将扩大至人民币513亿元。