宝龄肾病新药大陆三期达标 拚2023年取证

（图左至右为宝龄新药开发处协理庄瑞元、总经理江宗明、发言人丁尔昆。图／杜蕙蓉）

宝龄(1760)22日宣布，肾病新药拿百磷大陆三期临床试验数据达标，将规划在今年第2季前完成三期临床报告与结案，预计年底前申请新药上市许可(NDA)，拚2023年取证，抢攻中国高达513亿元(人民币)的血透市场商机。

该三期临床试验设计，总计在中国24家临床中心启动收案，总计收案240位具有高血磷症的血液透析患者进行随机分配在受试者与对照组，以 1:1 方式随机接受柠檬酸铁或对照组组(碳酸思维拉姆，Renvela，Sanofi Genzyme) 治疗 12 周。

临床结果显示，主要疗效指标为给药结束时，血清磷含量相对基期的变化，而两组之间差异的最小平方均值(LS mean)-0.061 mmol/L，验证柠檬酸铁对碳酸司维拉姆具有疗效相当性。

次要疗效指标数据指出，柠檬酸铁组和对照组在给药结束时，血清磷达到治疗目标的比例分别为53.7%与44.9%，达成血清磷降幅25%以上的治疗响应率分别为49.5%与 43.9%。

另外，贫血相关指标则呈现显著差异性，有效剂量约为对照组的六成；且具有良好的安全性及耐受性。

宝龄创新医疗事业处协理庄瑞元表示，磷结合剂仍是目前高血磷病患的治疗主力，2021年有号称全新机转的药品后期临床失利，并未造成市场太大改变。而磷结合剂领先者的赛诺菲在主要市场的市占率都有四至五成，拿百磷在美国已拿下亚军，日本也登上二、三名之列。在中国临床结果达标后，预计第二季完成三期临床报告，年底前申请新药上市许可，力拚一年内取证上市。

宝龄已将拿百磷授权给合资公司山东威高宝龄制药，目前山东威高集团在中国透析器产品市占率达35.62%，提供中国超国5000家透析中心产品、技术以及售后服务。

据统计，2016年中国使用血液净化系统患者约40万人，预估仍有160万名患者未接受治疗，总患者数上看200万人，预期2022年中国血透市场规模将扩大至人民币513亿元。