晟德糖尿病新药CS02 二期临床试验解盲达标

晟德（4123）10日宣布，旗下糖尿病候选新药CS02多国多中心二期临床试验的主要疗效指标达标。总经理许瑞宝表示，已积极展开下一阶段的策略布局与规划，并加速与全球合作伙伴的授权、共同开发进度。

许瑞宝表示，CS02实验组的糖化血色素（HbA1c）变化值，与安慰剂组比较，平均下降达0.45％，具统计学上显著意义（P值=0.0098）。此外，次要疗效评估指标中的胰岛β细胞功能指数（Homeostasis model2 assessment β-cell calculation，HOMA2-β）呈正面趋势，彰显CS02具有保护胰岛β细胞的潜力，未来可望为糖尿病现行疗法带来新的曙光。」

晟德表示，此次二期临床试验是以服用一线药物二甲双胍（Metformin），却仍无法稳定控制血糖之二型糖尿病病人做为收案对象，总收案人数为201人，并分别在台湾与美国同步收案。试验设计针对CS02并用二甲双胍（Metformin）的糖尿病人与安慰剂并用二甲双胍（Metformin）的糖尿病人进行实验对照。主要疗效指标为降低糖化血色素（HbA1c），数据显示P值为0.0098，证明CS02有潜力能改善服用二甲双胍（Metformin）却仍成效不佳的二型糖尿病人之血糖控制。

针对次要疗效指标，二型糖尿病病患因为胰岛素阻抗的缘故，导致胰岛β细胞过劳代偿而死亡，若持续血糖控制不佳，长时间破坏β细胞，最后可能无法有效制造胰岛素，进而陷入高血糖的恶性循环。在这次的解盲结果中，可以观察到胰岛β细胞功能指数（HOMA2-β）于整体样本上的改善趋势（上升13.45％，P值为0.0985）。

由于市场上大多药物仅聚焦于控制血糖的功能，尚无任何产品证实可以持续改善胰岛β细胞功能，晟德对于CS02的特殊机转深具信心。

(工商 )