国邑＊新药 获FDA孤儿药资格

甘霈表示，除原用来治疗肺动脉高压，L608也扩大适应症，锁定与系统性硬化症相关雷诺现象和指端溃疡疾病，该新药在澳洲进行一期临床试验健康受试者收案。

系统性硬化症又称硬皮症，是一种罕见的慢性自体免疫疾病，主要病征为皮肤、内脏器官及血管组织纤维化，最显著的表现是手脚血液循环异常，目前在美国并无任何治疗药物获准上市，在欧洲仅有Ilomedine核准上市，但其治疗方式必须让病患连续5天住院且每日持续5～6小时的静脉输注，才能维持约9周疗效，这对病患与医院都是相当大的负担。

国邑的L608则是采取吸入给药方式并可让病患自行居家治疗，且每日只需给药2次，明显提高治疗的方便性与顺从性。此次取得美国FDA孤儿药资格认定后，未来将可获得美国加速审查以及新药上市后7年的市场独占权利等优惠措施。

根据Sheer Analytics and Insights的研究资料，2020年全球系统性硬皮症药物市场规模为18亿美元，预估2031年可达43亿美元，年复合成长率超过8％。