泰福-KY药证再敲门 美国FDA下月拟查厂

TX-01主要是治疗癌症化疗所引起之嗜中性白血球减少症TX-01（原厂参考药物为NeupogenR），该生物相似药已获加拿大卫生部（Health Canada,HC）批准「药品经营许可证」（drug establishment license,DEL），现正积极筹备在加国上市的各项事宜，抢攻一亿加币市场商机。

不过，美国的药证却颇为曲折，泰福是在2018年起开始申请美国药证审查，惟因过程并不顺利；该公司依据美国公共卫生服务法第351条规定，今年8月再次递送生物相似药TX 01（商品药名Nypozi）药证审查申请资料，随后FDA回复受理，近日并通知将于下月查厂到加州圣地牙哥的GMP厂进行查厂。

依据Research and Markets的市场研究显示，2021年全球filgrastim生物相似药市场约为7亿7千万美元，2025年全球巿场规模约为10亿4千万美元，CAGR为8％。