泰福乘胜追击 向美国FDA再叩关第二张药证

TX05是泰福生技自行研发之第二个生物相似药，原厂参考药物为Herceptin，其主要适应症为乳癌之外，还包括胃癌。TX05之三期临床试验于2021年2月完成主要疗效指标分析，证明其与原厂参考药物在安全性，免疫性及有效性之相等性，宣布解盲成功!

惟在2021年8月向FDA提出药证申请，2022年8月收到FDA完全回复信函CRL之后，泰福期间与FDA多次沟通并补充相关数据，在做足了准备工作之后，现在再度向FDA递送TX05药证申复资料。

根据IQVIA数据，截至2024年3月的过去十二个月， Herceptin相关产品在美国市场销售额约十一亿美元。

泰福的第一个生物相似药Nypozi已在今年初于加拿大开卖，并在6月底取得美国FDA所核发上市许可，有了这张药证的加持，泰福对TX05取得美国药证，深具信心!

除了生物相似药开发，泰福位于美国的cGMP厂制药基地，也采用双轴并进的经营模式，不仅自主研发生物相似药，也提供生物药品委托开发暨制造CDMO服务。