泰福药证卡关 拖累股价

不过，台康生董事长刘理成1月在法说会中表示，乳癌生物相似药EG12014将在上半年由策略伙伴Sandoz向美国FDA提出申复，目标年底前取得药证上市。

该两家生物相似药16日股价两样情，泰福受消息面冲击，跳空跌停锁在43.65元，掼破5、10日线，委卖张数最高时逾1.3万张。台康生股价则微幅上扬。

泰福的TX01早在2017年8月就完成三期临床试验，隔年就向美国FDA申请药证，这是泰福首张生物相似药证，指标意义浓厚！惟原本预计2021年5月即可取证，但却被FDA要求补件，经过多次沟通，去年FDA也来查厂，结果却又碰壁。

泰福公告指出，子公司Tanvex BioPharma USA, Inc于美国时间2月14日接获FDA通知，TX01产品因下游厂商尚有未完成事项，尚未能通过上市查验登记审核。

泰福解释，主要是下游厂商尚有未完成的事项，目前美国子公司正与下游厂商（针剂填充厂）洽谈改善与回复FDA之事宜，将依其规定回复。目前因应策略为厘清及协助下游厂商回复FDA所提的查厂待改善事项并尽速解决，待下游厂商完成回复及待改善事项后，协同下游厂商与FDA沟通查验登记审查内容，并依与FDA沟通结果，继续完成药证审查。

泰福的TX01虽然未能顺利取得美国药证，不过该生物相似药已于去年7月获加拿大卫生部经营许可上市。