美FDA接受泰福第二张药证申复资料

泰福表示,由于第一个生物相似药Nypozi经历多次查厂,已通过FDA对其厂房查核,因此对于FDA针对TX05可能的再次查厂,充满信心,内部已开始着手准备所有的相关工作。

TX05是泰福自行研发的第二个生物相似药,原厂参考药物为Herceptin,其主要适应症为乳癌之外,还包括胃癌。根据IQVIA数据,截至2024年3月的过去十二个月, Herceptin相关产品在美国市场销售额约11亿美元。

泰福第一个生物相似药Nypozi,已在今年初于加拿大开卖,并在6月底取得美国FDA所核发之上市许可,预计明年初于美国上市。

除了生物相似药拚收成外,泰福位于美国的cGMP厂为制药基地,也用双轴并进的经营模式,除了自主研发生产销售生物相似药外,也提供生物药品之委托开发暨制造CDMO服务。

董事长陈林正表示,泰福在CDMO的拓展上拥有四大优势,包括 做生物相似药的经验、被美国FDA查厂完成的经验,及美中贸易战的美国泰福CDMO在地服务、背后Delos Capital Fund生技基金资源及美 国当地合作伙伴Alcami、Argonaut,可提供客户从上游至后段的一站 式完整服务,均有利于泰福CDMO事业的发展,目前已有两个客户进入 合作洽谈最后阶段。