疫情影响 FDA延迟查厂 泰福-KY药证再等等

疫情影响 FDA延迟查厂 泰福-KY药证再等等。(示意图/达志提供)

泰福-KY(6541)22日表示，针对TX01药证上市案，美国时间5月20日已接获FDA完全回复信函，表示因为受到新冠肺炎影响，将推迟南加州圣地牙哥查厂时间，而在此等待期间，泰福会积极配合FDA，补充并提供FDA所需之资料，以利FDA完成审查。

泰福治疗癌症化疗所引起之嗜中性白血球减少症的生物相似药TX01 ，原厂参考药物为(Neupogen Filgrastim)，美国药证申请案，经FDA受理后，原预定5/20回复，不过因查厂延迟，法人表示，TX01上市销售还要再等等。

从去年3月开始在美国境内肆虐的新冠肺炎疫情，扰乱了各行各业的运作，而FDA也调整了作业方式来因应。由于美国疫情逐渐减缓，各方开始重启恢复运作，而FDA也开始消化先前因为疫情而延迟的各项作业，因此推迟查厂时间，完全在意料当中。不过这段期间，泰福生技与FDA持续保持良好沟通，FDA也对于本公司所提供之药证审查资料抱持正面态度。 泰福董事长兼执行长陈林正表示，FDA在药证申请到期日，美国时间5月20日的正常作业时间后(美国东岸晚间八点后)，才发出完全回复信函给泰福，可见得FDA的忙碌程度，因此完全可以理解FDA延迟查厂的决定，也相信FDA正加快脚步在处理因为疫情而积压的审查案件。 虽然FDA延迟查厂，但泰福团队不敢松懈，近期就会补充并提供其所需资料以协助FDA的审查程序，继续与FDA沟通，乐观等待FDA查厂后核发药证。