泰福第二張藥證獲美FDA同意申覆 力拚明年初核准上市

生物相似药开发公司泰福-KY（6541）表示，该公司近日已收到美国食品药物管理局（FDA）通知，针对泰福发展的生物相似药TX05药证申复资料已经接受，FDA预计明年1月公布审查结果。

泰福表示，该公司于台湾时间7月6日向美国FDA递送TX05药证申复资料，已于台湾时间8月2日收到FDA回复，接受申复资料并将开始审核，这代表着泰福朝向取得FDA核发之第二个生物相似药上市许可，又往前迈进一步。

泰福表示，该公司目前手握全台第一张FDA核发之生物相似药上市许可，由于第一个生物相似药Nypozi经历多次查厂，并已通过FDA对其厂房之查核，因此对于第二项生物相似药TX05，泰福对FDA可能的再次查厂充满信心，公司内部也已经开始着手准备所有的相关工作。

TX05是泰福生技自行研发之第二个生物相似药，原厂参考药物为Herceptin，其主要适应症为乳癌之外，还包括胃癌。根据IQVIA数据，截至2024年3月的过去十二个月， Herceptin相关产品在美国市场销售额约11亿美元。

泰福生技的第一个生物相似药Nypozi已在今年初于加拿大开卖，并在6月底取得美国FDA所核发之上市许可，预计明年初于美国上市。专精生物药品的泰福生技，以位于美国的cGMP厂为制药基地，用双轴并进的经营模式，除了自主研发生产销售生物相似药之外，也提供生物药品之委托开发暨制造CDMO服务。