药证补件申请获FDA接受 泰福前进美国市场迈大步

泰福-ky(6541)20日宣布，旗下生物相似药TX01药证申请补充资料，已于美国时间12月18日获FDA发函接受，亦即获得上市许可将开始住入倒数计时。依照FDA药证审查程序，送件完成后的审查期约需六个月的时间。

根据IQVIA市场调查公司统计，治疗癌症化疗所引起之嗜中性白血球减少症 TX-01(原厂参考药物为 NeupogenR)(Filgrastim)，相关产品在美国2019年销售额约为5.4亿美元。

泰福董事长赵宇天表示，2021年将是泰福进入收成的开始，除了TX01可望取得美国和加拿大药证上市外，治疗乳癌的并已进入三期临床试验尾声的TX05，也将向FDA申请美国药证。

生物相似药开发将开花结果的泰福，先前(12/14)已获加拿大卫生部接受其申请生物相似药TX01药证补充资料，而美国FDA也于上周五发函接受，让泰福后市营运吃下大补丸。

泰福表示，该公司锁定美、加生物似药市场，目前已在美国建构行销团队，替TX01逐渐打通销售管道外，也与加拿大商业伙伴Mint也已初步完成具有法律约束力的授权签约，预期将可逐步完成攻占北美版图的市场布局，可望从生物制药研发公司，转变成国际性商业化制药公司。