食药署二度叩关成功 成「国际药政主管机关」准会员

食药署长吴秀梅（中）今天表示，我国食药署二度申请，终于在去年经ICMRA全体会员会议通过，以「Taiwan Food and Drug Administration（TFDA），Chinese Taipei」名义加入成为准会员。（王家瑜摄）

食品药物管理署去年向国际药政主管机关（ICMRA）申请加入成为准会员，今天公布好消息！我国食药署二度申请，终于在去年经ICMRA全体会员会议通过，以「Taiwan Food and Drug Administration（TFDA）,Chinese Taipei」名义加入成为准会员。食药署长吴秀梅表示，此举将促使我国药品法规环境和国际接轨，但她也坦言，由于法规章程规定会员必须是主权国家，未来台湾想成为会员，会有一些困难。

ICMRA为自愿性、行政级别、策略导向和非政治性的国际组织，由各国药政主管机关首长为代表组成。该组织于2013年建立，旨在强化各机关间沟通交流、共同提升紧急公共卫生危机应对能力，并解决全球性之法规科学议题，过去也曾讨论供应链韧性、抗生素抗药性等议题。

食药署药品组科长洪国登表示，食药署于2020年首度提交加入ICMRA的意愿申请，过去没办法加入，主要是章程有规定「主权国家」的文字，由于ICMRA是非政治性组织，经过多年讨论，他们决定在准会员章程移除该文字；我国看到新版章程后，于去年9月1日提交申请书，11月12日成为准会员，ICMRA于今年1月在官网正式公告。

目前ICMRA共有24名会员，包含美国、欧盟、日本、韩国、加拿大、中国大陆等国主管机关，准会员则有15名，包含阿根廷、丹麦、沙乌地阿拉伯及我国主管机关。吴秀梅表示，准会员可以参与工作小组会议，不能参与投票、不能参加管理委员会（EC），至于会员全体会议则需由ICMRA主席邀请才能参加。

ICMRA目前就创新、药品品质管理、紧急公共卫生情势下临床试验设计、真实世界数据（RWE）和疫苗安全性监视等议题进行讨论，并撰拟策略指导文件或举办研讨活动。我国以「Taiwan Food and Drug Administration（TFDA）,Chinese Taipei」名义加入ICMRA后，将有助于我国应对日新月异之挑战，促使我国药品法规环境和国际接轨，并达成持续国际交流之目标。

吴秀梅表示，未来食药署将积极参与ICMRA各工作组和倡议，拓展国际人脉和跨国合作机会，并深入了解国际法规趋势，和其他药政主管机关官员就卫生政策议题进行资讯交流，建构和国际接轨的法规环境。