泰福首項生物相似藥獲美上市許可後 再叩關第二張藥證

泰福-KY（6541）8日表示，该公司继6月底获得美国食品药物管理局（FDA）核发生物相似药Nypozi（TX01）上市许可（Biologics License Application,BLA）后，台湾时间7月6日再度向 FDA 递送第二项生物相似药产品TX05药证申复资料。

泰福生技的第一个生物相似药 Nypozi 已在今年初于加拿大开卖，并在6月底取得美国 FDA 所核发之上市许可，泰福生技表示，有了这张药证的加持，对于如何通过FDA严格审查有过经验的泰福来说，接下来能够以 TX05取得公司的第二张美国药证，更具信心。

TX05是泰福生技自行研发之第二个生物相似药，原厂参考药物为 Herceptin，其主要适应症为乳癌及胃癌。TX05之三期临床试验于2021年2月完成主要疗效指标分析，证明其与原厂参考药物在安全性，免疫性及有效性之相等性，宣布解盲成功。

泰福 TX05已在2021年8月向 FDA 提出药证申请，2022年8月收到FDA完全回复信函 CRL 之后，泰福期间与 FDA 多次沟通并补充相关数据，在做足了准备工作之后，现在再度向 FDA 递送 TX05药证申复资料。

根据 IQVIA 数据，截至2024年3月的过去12个月， Herceptin 相关产品在美国市场销售额约11亿美元。

此外，专精生物药品发展的泰福生技，也将以位于美国的 cGMP 厂为制药基地，用双轴并进的经营模式，除了自主研发生物相似药之外，提供生物药品之委托开发暨制造 CDMO 服务。

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