台康生技乳癌生物相似药完成递送欧盟药物上市许可申请

台康生技表示，2019年台湾健保给付Trastuzumab品项支出则近16.6亿新台币，名列十大健保给付药物第九位。继本月18日完成美国FDA药证审查申请后，再次完成欧洲EMA送件；将持续依时程规画进行全球其他区域与国家送件作业，包括台湾卫福部食药署等送件申请。

受限医疗资源及支出，生物相似药品是各国鼓励发展产业，目前多个上市生物相似药产品在欧美市场占有率更是逐年增加至40%。

台康生技乳癌生物相似药EG12014三期临床(Trial No.: EGC002 NCT03433313)已在今年(3/23)数据分析结果达到生物相等性标准，主要试验指标之病理切片之疗效评估(pCR)，达预设统计生体相等性(Bioequivalence)之设定标准。

台康生技指出，与Sandoz AG签订乳癌生物相似药EG12014 (Trastuzumab Biosimilar also called EGI014)除台湾及中国大陆以外之全球专属授权销售合约，签约金美金500万元及各阶段里程碑金合计美金6500万元、负责承接药品上市后之生产及收取授权市场未来产品销售额按合约所订比例分润权利金收入。这些阶段里程碑已依会计准则逐期认列营收及损益。

台康生技强调，目前在台湾第一家也是唯一一家将研发中生物相似药成功授权给国际大药厂的生技公司，且是少数台湾自行开发国际临床三期且正式递交美国FDA及欧盟EMA完成药证与上市审查申请之公司。未来营运发展审慎乐观期待。