台康生技乳癌生物相似藥正式在台上市 第3季拚美國藥證

台康生技举行乳癌治疗药品EG12014上市发表会，董事长刘理成（右）与永龄基金会郭台铭创办人夫人曾馨莹合影。记者谢柏宏／摄影

台康生技（6589）今（28）日宣布，自行研发的乳癌的生物相似药EG12014正式在台上市，目前已有两家国内医院完成进药。台康生技董事长刘理成表示，EG12014透过海外授权伙伴Sandoz已在去年11月取得欧盟上市许可，接下来的目标是今年第3季取得美国药证。

台康生技开发的EG12014，是第一个由台湾本土药厂自行研发及生产，并在全球申请上市的HER2乳癌标靶生物相似药，于2023年5月成功取得卫福部食品药物管理署（TFDA）药证，同年10月取得健保给付核准，去年11月也通过欧盟执委会EC在欧洲上市核准，全球商品化销售布局是与生物相似药大厂Sandoz共同合作。

根据WHO统计，全球每年新增乳癌病患为230万人，其中有25%为HER2乳癌，台康生物相似药的上市，除可提供需要的病患更多的治疗机会，也将进一步推升台康生技的全球营运规模。

台康生技表示，EG12014成功通过全球807人临床试验，国内计有七家医学中心参与全球临床试验包括：台大医院、北荣、三总、林口长庚、中国附医、高医附医、彰基等参与临床研究，为同成分生物相似药中，EG12014是收纳最多台湾HER2乳癌个案取得最多国内实证数据，其试验成果对台湾医师乳癌治疗有其一定的参考及价值。

台康生技目前持续多项生物药品及生物相似药同步往前开发，一系列HER2阳性乳癌产品组合，包括第二代HER2阳性标靶抗体药物Pertuzumab的生物相似药，预计今年下半年推进至临床三期试验。此外，台康也与台新药合作研发ADC（抗体药物复合体）乳癌治疗药品，也将进入人体试验阶段。

在CDMO业务方面，台康生技表示，今年将全力冲刺美国及日本订单，其中日本已拿到两项商业合约。台康生技今年配合业绩成长，也将在竹北厂扩建年1,000升的生产线，预期2025年投产。

刘理成表示，台康生技成立之初，以生物药品开发及CDMO双轨引擎营运模式，以提升病人生活品质并与客户共创永续价值为公司重要使命，公司目标十年后成为年营收10亿美元的国际大厂，期许从今年开始，每隔一年将举办台康日，让既有与潜在CDMO客户及自主研发产品做成果或上市发表，能与病人与服务客户共创生机。