拚两年内在美上市销售 泰福乳癌相似药 解盲达标

旅美生技业者赵宇天创办的泰福-KY（6541），牛年新春报喜！旗下治疗乳癌的生物相似药TX05，三期临床试验解盲达标，较预定时间提早半年，目前规划年中向美国食品暨药物管理局（FDA）申请药证，力拚两年内上市，抢攻美国约30亿美元的庞大市场商机。

营运将进入转骨期的泰福，除了TX05外，治疗癌症化疗所引起的嗜中性白血球减少症的生物相似药TX01，已向FDA申请药证，目前正进入药证审查程序，预计5月20日结果出炉，有机会通过在第三季正式上市销售。

执行长陈林正说，泰福将进入收获阶段，未来两年会专注成功的把TX01、TX05推出上市。过去该公司花了很多精力和资源在培养抗体药物发展必须经过步骤的能力，随着TX01申请药证、TX05第三期临床成功结束，代表公司已拥有完整一条龙的执行能力，未来会努力的利用这些优势，让泰福有更多元化的发展。

TX05三期临床试验设计为受试人数809人，在全球多国多中心进行，受试对象是被诊断出HER2（第二型人类表皮生长因子接受体）阳性的成年女性早期乳癌患者。该项临床试验主要目标为借由患者用药后之病理完全反应（pCR）率，来比较TX05与参考药物贺癌平（Herceptin）的相等性，pCR为用来分析病理切片的主要有效指标。

试验结果显示，X05与原厂参考药Herceptin在受试者术后病理完全反应pCR之比值为1.0783，其95％信赖区间完全位于FDA之要求范围（0.755至1.325），达到主要疗效指标。

赵宇天表示，此次临床试验过程充满挑战，由于试验在多国多中心进行，其变数及复杂度原本就高，再加上影响全球的新冠肺炎搅局，让泰福团队紧盯临床试验的管理及进度，不敢松懈，最终取得正面结果，其治疗效果、安全性和免疫性和原厂都很相同。

赵宇天指出，2021是值得期待的一年，除了TX01正在申请药证外，公司以最少人力在三年内成功完成TX05受试者多达800人的三期临床试验。TX05预计年中向FDA申请药证，抢攻美国约30亿美元的庞大市场商机。