獲美國生物相似藥上市許可後 泰福再叩關第2張藥證

新药公司泰福-KY今天发新闻稿宣布，继取得全台第一张美国FDA核发的生物相似药上市许可后，7月6日再向FDA递送生物相似药产品TX05药证申复资料。

泰福表示，第一个生物相似药Nypozi今年初已在加拿大开卖，今年6月底取得美国FDA所核发的上市许可后，对于TX05取得第2张美国药证更具信心。

泰福生技表示，TX05是自行研发的第2个生物相似药，原厂参考药物为Herceptin，主要适应症为乳癌、胃癌，三期临床试验解盲成功后，2021年8月向FDA提出药证申请。

泰福于2022年8月收到FDA完全回复信函CRL后，与FDA多次沟通并补充相关数据，近期再向FDA递送药证申复资料。