台康生FDA查厂未过 连累概念股

台康生的EG12014药证，是由全球（不包括台湾、大陆、日本、南韩及俄罗斯）授权销售伙伴Sandoz，去年12月向美国FDA提出药证审查申请（BLA），今年2月获准EG12014冻晶注射剂150毫克剂型药证审查申请，FDA于6月7日至16日至台康生竹北cGMP厂及协力厂商的冷冻干燥充填厂房进行药证核准前查厂。

惟Sandoz近日收到美国FDA完全回复信函CRL （Complete Response Letter），其内容并未提及与本申请相关的任何临床、安全性或是生物相似性的缺失改善意见，主要提出有关药证核准前查厂时发现的药品生产制造及设施相关缺失。

台康生指出，Sandoz将与台康及协力厂商于最快时间内对FDA所提出之意见进行改善与回复后再次送件，以便即时完成解决方案取得药证。业界则认为，此属可克服问题，短期内应该就能改善再补。

EG12014是一种用于治疗人类表皮生长因数受体2阳性（HER2 阳性）乳腺癌和转移性胃癌的单克隆抗体。台康生在2019年4月与全球学名药及生物相似药大厂Sandoz AG签订乳癌生物相似药EG12014除台湾、大陆、日本、南韩及俄罗斯以外之全球专属授权销售合约，签约金及里程碑金额总计达7,000万美元，及产品上市后的销售分润。依协议，美国药证若顺利取得，台康生将可认列来自于Sandoz的2,700万美元（逾台币8.3亿元）里程金，贡献EPS约2.6元。