台康生 乳癌药新剂型申请台湾药证
台康生表示,「益康平」冻晶注射剂150毫克,2023年5月已获得台湾TFDA核准上市,并已获健保核价给付,每支11,323元。此次送件的420毫克,属于已审查过的生物药品,其不同剂量包装不同产地的查验登记。
另外,该制剂制造厂为台耀化学,正由TFDA查厂审理中。
台康生的乳癌生物相似药EG12014,原厂为罗氏的Herceptin。2023年Herceptin全球年销售金额达16.3亿瑞士法郎,其中欧美市场占42%。
近年来Herceptin因生物相似药品进入市场竞争,全球销售额逐年下降,然以其主成份trastuzumab为主轴所开发的相关产品的全球销售额,因乳癌罹患率升高及生物相似性药品的上市促使临床使用者提高治疗机会而维持成长。
根据2024 Research and Markets的报告,全球trastuzumab生物相似药的销售额在2023年已达42.7亿美元的规模。
台康生除EG12014外,第二代治疗早期乳癌、转移性乳癌的生物相似药EG1206A,也于2024年12月底向美FDA送件三期临床试验计划书;另外,台康生也与糖联(4168)、日商签订推动治疗骨质疏松症的Demosumab生物相似药SPD8的合作协议,为营运增添不少添助力。
为拓展营运版图,吸引资金进驻,台康生也向台湾证交所送件申请股票上市。