《生医股》太景*-KY流感新药TG-1000 申请大陆新药上市许可

太景流感新药Pixavir(TG-1000)三期临床试验于今年四月解盲成功，主要疗效终点为所有流感症状(咳嗽、喉咙痛、鼻塞、头痛、发烧或畏寒/发汗、疲劳感、肌肉或关节疼痛)缓解时间。结果证实本药所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组具有优越性，分别为60.9小时和87.9小时，两者具有显著的统计学差异(P<0.0001)。

太景董事长暨执行长黄国龙表示，乐见合作伙伴健康元药业在授权后不到一年半的时间，就将Pixavir（TG-1000）推展至NDA阶段，也对药品在二、三期临床试验所呈现的抗病毒效果及抗药性突变数据十分有信心，我们期待接续的审查工作能够顺利推进。

黄国龙指出，健康元投入了相当的人力与时间，双方也多次会议共同筹备，终在临床试验解盲后三个多月即完成递交NDA工作，积极准备进入当地逐渐扩大的流感药品市场。

依大陆国家药监局审评时程，一般NDA审查案需时约一年进行药证及生产批件的审评及查核，又依个别药品之需求而有变动。在申请中国大陆市场药证的同时，太景亦马不停蹄地接洽海外药厂，以拓展欧美及亚洲其他国家的药品市场。