《生医股》药华药申请新药P1101纳新冠治疗指引

华药(6446)去函卫生福利部疾病管制署(CDC),申请将旗下新药P1101(Ropeginterferon alfa-2b)纳入「新冠病毒感染临床处置暂行指引」,同时行文卫生福利部食品药物管理署(TFDA)报备,全面启动「药华药Can Help」计划

眼见每日确诊案例冲高近300人,60岁以上确诊患者重症率达20%,等不到病床、或是轻症病患防疫旅馆隔离中缺氧致死案例频传检疫量超载的一线医疗人员,同时还要跟死神拔河,抢救国人同胞执行长林国钟表示,药华药已准备好,要尽快将新武器送到对抗新冠病毒第一线的医生手上。一旦完成P1101纳入「新冠病毒感染临床处置暂行指引」,药华药将以赠药方式,供各级医疗院所治疗中度新冠肺炎患者。

药华药表示,长效型干扰素药物P1101的学名成分,与印度官方核准紧急使用于新冠病患的生物相似药Virafin相同,都是Pegylated interferon alfa-2b。据Virafin三期临床试验数据显示,新冠轻、中度患者,施打后氧气供应时间从84小时减少至56 小时;病患服用药物后第8天,阳转阴机率达91.15%,比标准治疗组(SOC)的78.90%治愈力更高。

在「药华药Can Help」消息公布后,药华药旋即以这份数据征询中部及北部感染科医师,医师们研究相关临床资料后表达高度兴趣,但因新冠肺炎为第五类法定传染病建议尽快向疾管暑申请纳入「新冠病毒感染临床处置暂行指引」。该指引是CDC参考世界卫生组织(WHO)的指引与国际最新文献所制定,用以提供临床医师在诊治疑似SARS-CoV-2感染者时有相关建议可参酌的指引。经查现行CDC公布的最新「新冠病毒感染临床处置暂行指引」为今年5月14日的第10版,先前第9版则是在今年3月18日公布。

P1101已于2020年5月获台湾卫生福利部核准用于治疗真性红血球增多症(PV)病患,并已陆续供货给医疗院所,未来药华药将会配合其他医院进行紧急进药,全力与全台湾医疗院所合作,提供P1101协助治疗新冠肺炎确诊患者,共同为台湾努力。如民众有需要,请与专业医师及医疗院所联系