《生医股》东生华心绞痛药临床达标，拟送件申请新成分新药查登

东生华(8432)心绞痛药临床达标，未来将送件申请新成分新药查登。东生华宣布，成治疗心绞痛药品RNTA06的衔接性临床试验(Bridging Study)解盲并达到预期目标设定，后续将进行新成分新药查验登记申请，以提供更多病患及医师治疗选择。

东生华表示，RNTA06为国外上市药品，具完整的国外临床试验数据，先前缺乏亚洲人临床经验且属于国内新成分新药。应卫生福利部要求，公司执行衔接性试验，以提供亚洲人种之药动／药效学或疗效、安全、用法用量等临床试验数据，使国外临床试验数据能外推至我国族群，以作为我国药品查验登记之依据。试验结果显示，该临床试验的主要疗效指标(Primary endpoint)呈现与国外临床试验数据一样趋势。

东生华指出，预计台湾目前有55万名的心绞痛病患，现行用药治疗后仍有约3成病患无法缓解。RNTA06适用于慢性心绞痛病患，具全新药物机转为晚期钠离子通道抑制剂(late sodium channel inhibitor )，不会影响心跳、血压，亦不会有头痛…等副作用，可作为现行用药合并或替代用药选择，本案后续将进行新成分新药查验登记申请，以提供更多病患及医师治疗选择。