东生华类风湿性关节炎生物药 完成初步解盲

东生华(8432)今(30)日宣布，该公司经永昕生医授权执行治疗类风湿性关节炎生物药ENIA11之2个第三期临床试验，其中北部临床试验解盲主要疗效指标已呈现统计上的显著意义，后续中南部临床将待今年6月解盲，如顺利过关，ENIA11将成为由台湾药厂自行开发之第一项生物药。

ENIA11为国内自行开发之生物药，为人类肿瘤坏死因子接受体的融合蛋白质，借由竞争性的抑制肿瘤坏死因子与其接受器结合，达到抑制发炎的效果。

东生华董事长李建贤表示，东生华近年来持续专注于慢性疾病领域的市场经营，逐渐转型为特色药品(包含新剂型、生物制剂)开发与行销并重的整合型组织，若ENIA11经台湾卫福部核准取得药证后，将成为由台湾药厂自行开发的第一项生物药。

总经理陈俊良指出，应法规要求，ENIA11需进行2个第三期临床试验，2个第三期临床试验分别于北部7间医院、中南部8间医院进行，目前已完成该2个第三期临床试验超过180名受试者收案。

于北部执行的第三期临床试验于今日取得最终临床研究报告，结果显示，该临床试验的主要疗效指标(Primary endpoint)呈现统计上的显著意义，次要疗效指标分析(Secondary endpoint)也一致显示该治疗具统计上的显著意义。

此外，中南部执行的第三期临床试验亦已完成收案，待最后1位受试者完成6个月疗程后，预计今年6月解盲，将进行数据分析。

陈俊良表示，ENIA11为求缩短上市时程，由永昕依国际规格标准，完成前期产品产程开发、临床前试验、PhaseI/II CTs(第一期、第二期临床试验)，由东生华负责执行第三期临床试验，取得上市药证后，由东生华于台湾及大陆地区独家销售，由永昕生医负责生产。