永昕cGMP二厂上梁 预计2022年确效试产
永昕(4726)宣布,以国际规格打造的cGMP二厂已完成上梁仪式,最高产能上看12,000公升,预计于2022年确效试产,2023年取得FDA、EMA及PMDA的查厂认证。
随着cGMP二厂工程顺利推进,永昕表示,已做好准备迎接指标性客户韩国眼药大厂SCD及后续潜在客户所带来的庞大订单。
永昕于2018年底与韩国眼药大厂SCD签约,双方建立良好合作关系,并一路协助其开发Eylea生物相似药三期临床用药,包含产程放大、GMP制造及制程确效皆委托永昕负责。
SCD已于2020年Q2顺利进入三期临床试验,力拼2024年上市,永昕将全力配合客户进程并负责其未来全球上市药品之量产制造。Eylea为年销售额达75亿美金之畅销药物,SCD开发其相似药且布局全球市场,未来可期有庞大之供货需求量,永昕为此产品全球市场供应商,预期可带来持续且强劲的获利贡献。
此外,因应后续上市准备,SCD有庞大针剂无菌充填需求,为提供更好的客户服务以及扩大集团综效,永昕协助促成SCD与国光的合作,由永昕负责所有Eylea蛋白质药生产制造并由国光负责大批量针剂无菌充填,携手协助SCD抢市,共创三赢成长曲线!