《生医股》东生华制药心绞痛新药向TFDA送件申请药证

东生华(8432)新成分新药RNTA06完成首个亚洲人种临床试验并在今日向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)递交新成分新药申请。

东生华表示，RNTA06符合卫生福利部要求，完整提供新药查验登记所需的亚洲人种之药动／药效学或疗效、安全、用法用量等临床试验数据，使国外临床试验数据与国人接轨。试验结果显示，该临床试验的主要疗效指标(Primary endpoint)呈现与国外临床试验数据一样之趋势。台湾预估目前有55万名的心绞痛病患，现行用药治疗后仍有约3成病患无法缓解。其中，女性心绞痛盛行率是男性的1.6-1.8倍，而45岁以下女性的心绞痛盛行率更是逐年上升。RNTA06适用于慢性心绞痛病患，具全新药物机转为晚期钠离子通道抑制剂(late sodium channel inhibitor)，不会影响心跳、血压，亦不会有头痛等副作用，可作为现行用药合并或替代用药选择，以提供更多病患及医师治疗选择。据IMS资料推估目前心绞痛药物潜在台湾市场一年大约24亿台币。

东生华长期专注于心血管等慢性疾病之药物开发，并且持续累积亚洲人的药物治疗临床资料，RNTA06不但成功地纪录台湾病患使用经验供医师参考，并且符合欧美品质规格，期望未来进一步能开创亚洲市场。