汉达新药通过审查 抢进15亿美元市场

汉达总经理陈俊良表示，TascensoTM ODT有0.25毫克及0.5毫克两种剂量，均获得美国FDA暂时许可（Tentative Approval）。暂时许可是指因药品尚有相关专利，或市场专属权等争议，但FDA就药品上市申请已经得出结论，认为已符合FDA规范的品质、安全性及有效性等标准，就会先核发「暂时许可」，等到专利或市场专属权之争议获得解决，药厂即可跟FDA申请换成「最终核准（Final Approval）」。

汉达的TascensoTM ODT是改良诺华制药（Novartis）的畅销药品「GilenyaR Capsules」，汉达以独立研发之药物制剂技术，将GilenyaR原本吞咽困难的胶囊剂型，改良为易吞咽服用、不具苦味，且具较佳安定性的口溶速崩剂型。

据诺华制药2020年报刊载资讯，GilenyaR于2020年的全球市场销售金额为30.03亿美元（美国市场15.62亿美元，美国以外市场14.41亿美元）。

刘芳宇表示，短期内，汉达将以签订美国市场经销合约为首要目标，通过强而有力的经销伙伴，推动TascensoTM ODT未来在美国成功上市销售。由于目前市面上尚无治疗多发性硬化症之口溶速崩剂型药物，法人看好汉达TascensoTM ODT的利基。