国玺「软实立」新药通过卫福部审查将进行临床试验

国玺干细胞研发治疗膝骨关节炎干细胞新药「软实立」，经卫福部审查通过，将同步进行第一期和二期人体临床试验。（罗浚滨摄）

2018获竹科「创新产品奖」和「研发成效奖」的国玺干细胞公司，研发治疗膝骨关节炎干细胞新药GXCPC1「软实立」，提出供查验登记用临床试验计划，经卫生福利部审查通过，将同步进行第一期和二期人体临床试验。

国玺干细胞董事长庄明熙表示，台湾社会高龄化与休闲运动风行，造成退化性关节炎或者运动伤害，导致膝关节软骨受损就医的民众，年年增加，且难以完全治愈，让很多国人饱受膝伤之苦。

根据卫福部统计，2017年膝部关节炎就医人数高达83万7千人，相较2016年的79万人，增加近5万人，因此让膝骨关节炎相关治疗产品的研发，成为再生医疗的重要课题之一。

庄明熙指出，卫福部审查通过膝骨关节炎的临床试验案，使用「软实立」干细胞制剂，细胞源自健康捐赠者，依据「人类细胞治疗产品捐赠者合适性判定基准」进行筛检，接着以符合人体细胞组织优良操作（GTP）规范的操作实验室所制成的异体间质干细胞制剂。

庄明熙并说，试验已委由台北荣民总医院陈正丰医师主持，预计对18位自愿受试者进行为期1年的试验，期待可以圆满完成。

国玺开发中的「思益优」及「清肝净」，由人体的间质干细胞所制成，适应症分别是脑中风及肝硬化的细胞治疗制剂，目前此二项新药开发皆已完成第一期人体临床实验，并进行第二期人体临床试验申请，「软实立」 是第三个进入人体临床的干细胞开发项目。