中裕愛滋病用藥通過美 FDA 審查 授與快速審查認定

中裕（4147）７日公告，该公司已接获美国食品药物管理局 （US FDA）通知，用于治疗爱滋病之长效型单株抗体蛋白质合并药物TMB-365/380，已通过美国FDA审查，授与新药「快速审查认定」 (Fast Track Designation)。根据这项认定，中裕可以获得US FDA多种协助，有利于加速TMB-365/380合并用药申请美国新药药证之时程。

根据美国FDA法规规定，「快速审查」系依据申请文件提供之临床与临床前数据进行审查，认定该项临床试验中药物具：a. 可治疗严重疾病 b. 具潜力解决未被满足之医疗需求时，所提供之加速审查机制，目的希望加速潜力药物早日上市让病患使用。

TMB-365/380合并用药计划系搭配2个不同作用机制的长效型单株抗体作为爱滋病治疗注射疗法，为中裕重要的核心研发产品，目标锁定爱滋病第一线维持疗法市场。

该公司于112年9月宣布成功完成TMB-365及TMB-380长效型合并用药方式治疗爱滋病1b/2a先锋组临床试验，经专业评估剂量选择后，已确认未来执行二个月合并用药所需之剂量，现正执行核心组2a临床试验计划。

中裕表示，新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。