华上治晚期肝癌2线治疗新药 获TFDA许可进入临床Ib／II期

CT-01是新一代肿瘤微环境调控组合新药，由西达本胺（Chidamide/Tucidinostat）与癌瑞格（Regorafenib）两个药物组成，两个新药的协同作用产生非常优越的肿瘤微环境调控活性，动物试验显示，可以不需要联合免疫检查点抑制剂，就有非常强的免疫调控抗癌活性，可以显著大幅提升肿瘤应答率（ORR）。

董事长陈嘉南表示，CT-01主要是借由重塑肿瘤微环境的创新机制，显著驱动肿瘤血管正常化，改善肿瘤微环境的缺氧状态，抑制体内压抑型免疫细胞的数量与活性（Treg、MDSCs、TAM），调控肿瘤微环境的细胞因子与趋化因子的基因表达，活化抗癌的CTL与NK免疫细胞，能选择性辨识与攻击肿瘤细胞，达到抑制肿瘤生长目标，并且可以让宿主获得持久的免疫记忆，可长期抑制癌细胞生长，达到较佳的长期治疗预后。

CT-01即将在台湾多个临床试验中心同步执行临床Ib/II期试验，治疗晚期肝癌2线治疗的病患。CT-01已在全球申请PCT专利，是一个新世代肿瘤免疫疗法（不使用免疫检查点抑制剂），在晚期肝癌2线治疗进行POC验证。

肿瘤微环境是处于动态且非常复杂，研究显示肿瘤微环境内的组成决定了肿瘤免疫治疗的免疫应答率高低。免疫检查点抑制剂虽是划时代创新药物，目前的免疫应答率约在20-30％，且易引发抗药性而失效，不但费用非常昂贵，病患需要每隔2-3周前往医院接受注射治疗。因此，越来越多的新药探索，聚焦在更全面的肿瘤微环境的重塑或调控，解决目前使用免疫检查点抑制剂，较低的免疫应答率问题。

CT-01是由华上自主开发，申请全球PCT发明专利，国际药厂已经表明，希望签属保密协议，能够了解这个新药组合在肿瘤免疫疗法的scientific rationale及临床Ib/II期试验的设计。

华上的研究团队研究发现，CT-01是借由表观遗传调控及特殊的多重激（酉每）抑制特殊靶点的协同作用机制，重新塑造肿瘤微环境，强化抗肿瘤的免疫活性，并产生持久的免疫记忆，达到提升肿瘤免疫应答率及持久缓解的治疗效果。

肝癌是台湾国病，依据2018年台湾癌登资料显示，台湾一年新诊断的肝癌患者超过1万名，因肝癌而死亡超过8000名。而根据国外的数据统计分析，2020年肝癌是全球第六大常见癌症和第三大死亡的癌症，全球约有90万例的肝癌新发病例和83万例因肝癌而死亡。