食药署调查 中国高血压药原料统统出包

大陆生产血压药原料valsartan连续出包，食药署展开全面彻查，昨晚公布最新结果，在6项所有来源输入原料用药中，3项来自印度的皆无问题，另外ˇ项来自大陆则的通通出包，除了七月初的浙江华海制药公司、前日调查的珠海润都制药公司，另一间大陆浙江天宇药业的valsartan原料药，部分批号检出有NDMA，不过该药厂制品该等批号原料药尚未制成制剂，没有相关药品上市。

大陆浙江华海制药公司所生产的高血压治疗药品原料药缬沙坦（valsartan），七月遭爆在前工厂制程改变时，导致产生有致癌的不纯物，食药署因此主动调查国内同样制成的药品，日前发现，中国大陆珠海润都制药公司生产的valsartan原料药同样检出NDMA不纯物，我国共有4款血压药用到该原料，约2421万颗药品预计一个月内完成回收。

食药署表示，经全面彻查，结果发现国内血压药的原料药来源共六项，其中三项都来自大陆，新增的中国浙江天宇药业股份有限公司的valsartan原料药，部分批号检出有NDMA，经调查，该等批号原料药尚未制成制剂，故市售药品并未受影响，惟检出NDMA的原料药不得再供作药品制造，且该原料药来源暂停输入。

食药署药品组副组长祁若凤表示，目前三项有问题的原料药都已经暂停输入，至于连续两次都用到问题原料的国内生达化学制药股份有限公司，已经调查责任归属，要求改善，未来除非确保输入原料没有问题，否则就不得再制造。