降血压原料药「污染源扩大」 大陆又一药厂验出致癌成份
▲降血压原料药污染原扩大,大陆又一药厂验出「致癌成份」。(图/食药署提供)
大陆浙江华海制药公司与珠海润都制药公司生产的降血压原料药valsartan,遭验出含有动物致癌成份的不纯物「N-亚硝基二甲胺」(NDMA),短短1个月波及4家药厂,共有3470万颗降血压药品遭下架。食药署今(3)日公布国内valsartan输入来源稽查结果,大陆「浙江天宇药业」部分批号遭检出NDMA,所幸尚未制成制剂,市售药品暂不受影响。
食药署针对valsartan台湾6大来源输入原料药清查检验结果如下:
一、3个印度来源之valsartan原料药皆未检出NDMA。
二、中国浙江华海制药公司之valsartan原料药皆检出NDMA,所涉及制剂药品已于7月7日启动回收作业,原料药暂停输入及使用。三、中国珠海润都制药公司之valsartan原料药皆检出NDMA,所涉及制剂药品已于8月2日启动回收作业,原料药暂停输入及使用。
四、中国浙江天宇药业股份有限公司之valsartan原料药,部分批号检出有NDMA,惟经调查,该等批号原料药尚未制成制剂,故市售药品并未受影响,惟检出NDMA之原料药不得再供作药品制造,另该原料药来源暂停输入。
药品组副组长祁若凤表示,针对日前受影响之市售药品,食药署已请业者启动回收作业,通知医疗机构及药局立即下架停止供应,并请卫生局督导下架回收事宜。另提醒正在使用该等药品的患者,该等药品主要用于高血压等需定期服药控制之疾病,故不建议任意停药,应尽速回诊时,与医师讨论,处方其他适当药品。