陆制血压药含NDMA 欧洲药品管理局：已存在6年！
▲降血压药原料「缬沙坦」含有致癌杂质。（图／达志／示意图，下同。）
浙江华海制药公司生产的降血压药原料「缬沙坦」（Valsartan）先前被揭含有可致癌的杂质，被多国紧急回收。欧洲药品管理局（EMA）17日也表示，缬沙坦早在2012年就已含致癌物质「N-亚硝基二甲胺」（NDMA）。
欧洲药品管理局指出，由于NDMA不是预期会产生的杂质，所以华海制药公司在例行检查中，并不会去检测是否含有NDMA。欧洲药品管理局还说，怀疑NDMA是该厂在2012年改变生产程序后产生的副产品。
不过，欧洲药品管理局也提到，要公开NDMA可能对病患造成长期风险的资讯还太早，目前正在评估药物对病人构成的长期风险，一有新消息就会立即公开。
对于相关问题，华海制药公司10日曾回应，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA），「经调查，该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。」
华海制药公司指出，根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性，「在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。」