影／流感疫苗频出包「有黑点、白色丝状物」自费+公费51万剂遭退
今年流感疫苗问题特别多！食品药管理署今（26）日晚间证实赛诺菲药厂进口的巴斯德流感疫苗有两批查出外观异常，一共有51万剂不予封缄放行。当中一批为三价的公费流感疫苗共43万剂，当中有4剂被查出内含细小黑点，初步评估和疫苗胶塞材质相同；另外一批为自费的四价流感疫苗8万剂，当中9剂被发现白色丝状悬浮物，都必须封存、尽速办理退运或销毁，不会流入市面，而药厂也须厘清问题所在。
▲食药署研检组组长王德原说明外观异常的两批流感疫苗。（图／记者洪巧蓝摄）
10月底才发生公费流感疫苗的外观瑕疵事件，分别是1剂由赛诺菲进口的巴斯德流感疫苗（批号R3J803V）有变色异常，以及1剂国产国光生技疫苗（批号FKAE1802）有白色悬浮物，同批号疫苗全数暂停使用，食品药物管理署也自此加强流感疫苗的检验封缄流程，提高外观检查比例，从每批定量抽190支提升为每批检验15%。
然而赛诺菲疫苗的问题竟还没完，食药署研检组组长王德原26日出面说明，10月份上旬受理1批属于三价公费流感疫苗的巴斯德流感疫苗（批号R3J711V）43万剂，外观检查过程发现有4支疫苗内含仅50~100微米的黑色小点，虽为肉眼可见，其细小程度可与发丝直径相提并论甚至更小，初步检验评估成分和疫苗胶塞类似，而先前变色疫苗问题也是发生在胶塞。
10月下旬再受理1批属于自费的巴斯德4价流感疫苗（批号R3J721V）8万剂，又发现9支疫苗内含白色丝状悬浮物，初步检验和针筒、胶塞材质不同，是什么问题造成还须厘清。
▲▼ 外观异常的两批流感疫苗。（图／食药署提供）
王德原表示，这两批疫苗已遭判定不合格，不予封缄放行，不会流入市面且依据药事法规定必须退运或销毁，民众不用太过担心。而药厂方面则必须肩负厘清问题责任，食药署已各把问题疫苗两支交还，赛诺菲则表示，会寄送回法国总公司进行检验，估计三周内得到结果。
王德原也提到，这两剂疫苗是国内施行生物药品检验封缄以来首次发现有外观异常而判定不合格的案例，另调查国际间疫苗不良品通报状况则都未有如台湾查验到的异常情况。