包装内惊见纤维异物! 生达「伏糖锭」爆劣药疑虑急下架100万颗

▲「“生达”伏糖膜衣锭」2剂型、2批号药品客速PTP包装内有纤维异物。(图/食药署提供)

记者严云岑台北报导

又有药品需下架!市占率超过2成的糖尿病用药「“生达”伏糖膜衣锭」,遭客诉2剂型、2批号产品PTP包装内有纤维异物,由厂商通报食药署后自主下架,须回收颗数约100万颗。食药署科长洪国登表示,已请厂商在12月30日前完成回收,并缴交调查报告,食药署会研判时否有伪劣药缺失,若真的在制程上出问题,最重可依《药事法》第90条,裁罚5000万元罚锾。

依据食药署公布资料,须回收的两剂型分别为「"生达"伏糖膜衣锭850毫克」与「"生达"伏糖膜衣锭500毫克」,批号分别为批号TL180260、TL092117,食药署已要求厂商自主回收,并请各医疗院所药商药局配合办理回收作业,立即停止调剂供应

洪国登表示,目前食药署也只有看到客户提供的照片,没有看到实品,目前看起来是在药品塑胶壳包装内多了纤维异物,但详细情况还有待厂商提估检讨报告才能确认。

"生达"伏糖膜衣锭主成分为二甲双胍(metformin),近年来被发现可能含有微量致癌不纯物NDMA,但此次并非该问题遭下架。洪国登强调,该药品主要用于第二型糖尿病,患者切勿自行任意停药,倘对用药有疑虑者,应尽速回诊与医师讨论,处方其他适当药品。

业者若未如期回收,可依《药事法》第91条处20万至500万元罚锾;若确认厂商有缺失,可能就会依违反伪劣药,依《药事法》90条罚10万至5000万元罚锾。