软组织肉瘤临床二期病人收录完成 北极星估年底前有结果

北极星药业-KY（6550）宣布，对软组织肉瘤进行的二期临床试验完成收录全部所需的75位合格病人，估计年底前会有肿瘤反应率（ORR）结果。北极星表示，这次临床原与美国华盛顿大学医学院合作，后来加入史丹福大学及哥伦比亚大学医学院研究团队，所有临床经费都由医学院自筹及NIH（美国国立卫生研究院）补助；北极星只负责免费供给ADI-PEG20，临床完成后，北极星有权使用所有的数据资料并可据以向FDA申报用。

北极星此次临床以Open Label（开放性试验）方式进行，采用ADI-PEG20联合化疗的标准用药Gemcitabine + Docetaxel，以二线用药为目标。除要证明疗效外，还对化疗药物的剂量做各种不同调整，以期将来若可以减少化疗剂量则可减少化疗所带来的副作用。

北极星指出，软组织肉瘤来源于身体任何部位，从肢体、躯干、淋巴及血管都有可能出现，且恶性程度高，可能发生于任何年龄、任何部位。发病早期很容易被误诊为关节炎，约一半以上患者因得不到及时诊断，被迫截肢。且有许多种亚型，治疗难度高，目前并没有较为有效的药，每年约18万新增病患。虽属罕见疾病，但也不是非常罕见，对新药而言仍属具有相当市场规模。

北极星预计，年底前会有肿瘤反应率（ORR）的结果，明年三月底可产出肿瘤无恶化存活期（PFS）数据；这些数据都将影响未来临床三期的设计，未来也不排除跟大药厂合作，加快临床与领证速度。