《生医股》国邑*吸入新药L608完成澳洲一期临床

国邑*表示，接下来除持续规划治疗第一类肺动脉高压(PAH)二期临床设计外，由于L608已取得美国FDA授予治疗硬皮症的孤儿药资格认定，预计将以此次的一期临床试验数据资料，在今年底前完成与美国FDA的Pre-IND会议，讨论治疗系统性硬化症相关雷诺现象和指尖溃疡(SSc-RP/DU)临床试验设计，并进行后续的IND申请。

国邑*进一步表示，治疗PAH吸入新药L608的澳洲一期临床试验，在64位健康受试者中，使用至40 mcg的最高剂量下，配合自行开发新型网式振动雾化器给药，所有受试者都具有良好的安全性与耐受性，且皆无药物相关的严重不良反应(SAE)发生。

此外，健康受试者吸入一剂L608，药物在血液中的半衰期，明显优于目前上市的伊洛前列素(Iloprost)吸入剂型产品或注射剂型产品，显示L608具有良好的药物动力学(PK)特性，未来病患每日仅需用药2至3次，与原来一日9次的吸入剂型产品或需连续注射6小时的注射剂型产品相比，不仅能达到相同作用，更大幅改善病患用药的持久性与便利性。

国邑*总经理甘霈指出，L608是以微脂体包覆伊洛前列素的新剂型药物，去年底获得美国FDA授予治疗系统性硬化症的孤儿药资格，因此，对L608的策略会先锁定硬皮症的治疗，挟孤儿药法规优势，在本次取得一期临床数据后，将与美国FDA于今年完成Pre-IND会议，咨询直接进入SSc-RP/DU二/三期临床规划建议，以加速L608的开发进程，盼能及早上市、造福病患。另外，本次一期临床亦证明国邑*自行开发之雾化器可达到使用方便与快速给药之效果，未来将提供病患更方便的治疗模式。

硬皮症是一种非常罕见的自体免疫系统疾病，而雷诺现象和指端溃疡是硬皮症患者血管方面受影响的的主要临床特征。SSc-RP/DU在美国并无任何治疗药物获准上市，在欧洲则仅有一项上市的注射药物，但需于医院接受治疗，对患者来说，存在迫切未满足的医疗需求。

据Sheer Analytics and Insights的研究资料，2020年全球硬皮症药物市场规模为18亿美元，预估2031年可达43亿美元，年复合成长率超过8%。