新药报喜 南光营运强心针

南光（1752）新药开发报捷！旗下新一代Bupivacaine长效针剂ND-340，首位受试者10月加入试验，该一期临床试验预计收案36人，适应症为骨科手术患者，2021年完成一期后，将于2022年向美国FDA申请临床试验验（IND），并力拚2024年在台湾上市。

这是南光首个新剂型新药，宣示该公司将由学名药领域跨足新药，指标意义浓厚。南光专攻针剂，近年营运表现亮丽，该公司上半年EPS 1.05元，前八月营收11.85亿元，年成长率5.4％。

ND-340是南光首创自行开发的微小球粒子（Microsphere），透过这个特殊的技术将Bupivacaine成份缓慢释放出来，而达到延长止痛功效。该新药在动物试验证明长效止痛的效果与安全性后，已获台湾食药署（TFDA）与台大医院研究伦理委员会（IRB）双重审查，并获经济部A+之专案补助，将在台大医院执行第一期临床试验。

南光表示，对于多数术后中度至重度疼痛的病友，目前采用的术后止痛包括：局部麻醉药物之连续性硬膜外给药、周边神经阻断法给药、和静脉注射吗啡类药物，但传统方法有其不可避免的缺点。

其中，常用术后止痛法是静脉注射吗啡药物，也就是俗称的「鸦片」，但吗啡本身具有的副作用，如：便秘、成瘾性、呼吸抑制、尿滞留等，在使用上必须考量副作用对病友之愈后之影响，尤其是对老年人、肥胖或有呼吸抑制危险之病友则不适合使用。

因此，如何将现行主流之局部麻醉药物Bupivacaine （布比卡因）其持续性输注临床应用升级成至少三天以上疗效之长效针剂，以满足病友止痛的需求并减少吗啡使用，为临床医师所共同期待。

南光开发的ND-340即是新一代Bupivacaine长效针剂，目前第一期临床试验正在台大医院进行招募，预计将有36位受试者加入该试验，对象为骨科手术的病友。