高端中文说明书 坦承保护效期不明 对65岁以上老年人 中和抗体效价偏低

高端疫苗封缄。（食药署提供）

高端疫苗8月23日开打，食药署上周四公开高端疫苗完整中文说明书，提及高端疫苗目前保护效期不明，不一定能对所有施打者产生保护作用，而高端疫苗用于免疫功能不全者（包括接受免疫抑制剂治疗）的疗效，目前安全性与免疫生成性的资讯有限。不具名的专家指出，高端没有提供相关数据，根本难以评论保护力。

说明书指出，高端疫苗「如同目前所有获得紧急授权或专案核准的其他COVID-19疫苗」，可提供的保护效期不明，仍须由进行中的临床试验进一步确定；至于疫苗效果的限制，第2剂高端打完约2周后开始有中和抗体反应，但也「如同所有疫苗」，高端不一定对所有人都能产生保护作用。

说明书中也提到，高端全部受试者接受第2剂疫苗后28天的血清中和抗体平均效价是662.31，但有3类受试者的数据较低，包括65岁以上老年人、有共病症者、人类免疫缺乏病毒抗体阳性（HIV，即爱滋病患者）等3族群受试者中和抗体效价较低。

专家表示，高端疫苗的问题不是数据的比较，而是这些数据是否可信。根据高端一期试验结果投稿国外期刊，每个受试者的原始试验资料都看得到，一期中和抗体平均效价是52；二期换了实验室，血清中和抗体平均效价是662.31，比第一期多了13倍。同一支疫苗，为何差这么多？食药署却没有解释。

另有学者表示，说明书中坦言年长者、有共病者以及爱滋病患者的中和抗体效价较低，但现在优先开放对象，就是第9类以及65岁以上年长者等，「他们一股脑去预约登记，有没有先看一下中文说明书呢？」

台大流病与预医所兼任教授金传春则提醒，高端EUA审查结果还留下许多疑点，包括是否确认受试者皆未曾感染、受试者的年龄性别组成、不劣性试验的血清样本如何选取，以及对Delta病毒的中和能力，她呼吁高端应完整如实向国人释疑。