陈建仁：中和抗体效价依然是判断疫苗有效性的重要指标

陈建仁：中和抗体效价依然是判断疫苗有效性的重要指标。（示意图／资料照）

高端疫苗日前完成二期临床解盲，不过有专家认为，中和抗体效价仅供参考；前副总统陈建仁今表示，接种疫苗产生的中和抗体效价，与疾病和死亡率的下降有密切相关，且中和抗体效价依然是判断疫苗有效性的重要指标。

陈建仁今在脸书指出，各国为加速有效安全疫苗的上市，纷纷祭出「紧急使用授权」的崭新管理规范。2020年研发领先的新疫苗，包括mRNA和腺病毒载体疫苗，在完成二期临床试验，确定血清「中和抗体阳转率」高、「中和抗体效价」高，而「接种不良反应率」低，达到药物管理单位设定的目标，就展开三期临床试验。

他说，当时无法得知「中和抗体效价高，是否确能降低发病率、重症率和死亡率？」因此必须利用三期临床试验，确认抗体效价高，确实具有降低疾病率和死亡率的保护力，还在临床三期试验期间，有鉴于疫情严重紧急，就同意发给紧急使用授权(EUA)。

他指出，2021年5月已有很多疫苗公司发布三期临床试验的数据，刊载在国际一流期刊《Nature Medicine》的研究论文指出，「中和抗体效价越高的疫苗，有越低的疾病率和死亡率，也就是越高的保护作用。」例如辉瑞和莫德纳疫苗的中和抗体效价平均值，高达恢复期病人的中和抗体效价平均值二至四倍，疾病保护力也高达90％以上。

他说，因此世界卫生组织才召开「COVID-19免疫桥接研讨会」，讨论免疫桥接的可行性，也就是研议是否以中和抗体效价的高低，作为判断疫苗保护力的「相关指标」。

他说，免疫桥接已经应用于B型肝炎疫苗、人类乳突病毒疫苗、流行性感冒疫苗等多种疫苗的药证核发。2021年COVID-19疫苗紧急使用授权的时空背景，确实不同于2020年，因为医学界已累积很多新知识和新证据。

他指出，最近国内一家公司的解盲结果，发现接种疫苗者的「中和抗体效价几何平均效价」为662，是相当好的成果。中和抗体效价的测量，最理想是在相同实验室，以相同的检验方法、实验试剂、标准血清来分析。

他说，目前国内二期临床试验的受试者，及接种过两剂AZ疫苗者的血液检体，都在同一个实验室以相同方法来分析，这样的检验结果会更具有可比较性，也更适合用来推断新疫苗的保护力。

他表示，在已经有了有效疫苗的今天，实施三期临床试验应该以施打已经上市疫苗作为对照组，然后比较施打新疫苗和上市疫苗两组间，在安全性（不良反应发生率）、免疫生成性（中和抗体效价）、疾病保护性（疾病及死亡率）的差异，中和抗体效价依然是判断疫苗有效性的重要指标。