国产疫苗过EUA效价跟AZ比!陈时中不透露抽血数据:审完再公开

记者严云岑台北报导

中研院已完成部立桃园医院接种两剂AZ疫苗200人抽血,目前相关数据仍由食药审查中。被问到是否会在审查前公布数据让国人周知?陈时中昨虽表示,「先公布也不是不行」,但因为扯到权利义务关系,要与法务研议。今(2)日再度被问到此事,他改口表示,目前不准备透露,「等他们审查完可以公开资料时那时再来公开就好」。

我国是利用免疫桥接方式,作为EUA审查及核发标准,中研院已完成部立桃园医院接种两剂AZ疫苗200人抽血,将与高端联亚进行血清阳转率、中和抗体效价比较,国产疫苗需不低于AZ才能通过。

媒体质疑为何放着WHO出的疫苗血清标准品不用,只拿国人接种AZ结果进行比较?食药署澄清,血清标准品是作为开发标的,并非用于疗效评估,食药署国家实验室购置此二标准品与试剂,亦用于检验方法开发、标定及检验内部品管

科长黄玫甄解释,WHO血清标准品系世界卫生组织委托英国生物制剂标准品与管制国家实验室(NIBSC)制备供应,其中人类抗SARS-CoV-2免疫球蛋白第一代WHO国际标准品(NIBSC code 20/136),主要用于实验室血清学分析标的;而人类抗SARS-CoV-2血清试剂(NIBSC Code 20/130) 则可用于实验室分析之阳性对照。

在联亚公布第二期临床试验期中报告后,吴秀梅受访时曾表示,联亚与高端都是在同一实验室产出,收案方式、实验方法虽不同,但因免疫原性都一样,所以血清阳转率与抗体效价可直接类比。中研院日前也完成AZ接种者抽血,待内部评估后会对外公布结果。