国产疫苗的三赢之道

(本报系资料照片

联亚公布UB-612疫苗第二期试验期中报告,平心而论,其内容稳扎稳打,专业度较高端解盲好得多,但抗体效价平平,保护力尚难预料。该公司称自身有全球布局企图心,亦有供应国际量产能力,既然如此,建议联亚应尽速展开第三期试验,尤其宜洁身自爱,慎勿卷入台湾独步全球的紧急使用授权(EUA)争议国内外之白老鼠风暴中。政府则应加速开放民间参与以进口足量mRNA疫苗,倘未来国产疫苗第三期解盲成功,则可用于国内外第3剂的施打与支援友邦施打第1剂之用,才是对政府、民众与国产疫苗厂商三赢之道。

联亚与高端虽提出第二期之报告,仍不足以作为先进国家EUA之依据。若就事论事,第二期试验之重点是看「反应原性」,就是一般性安全性反应,与「免疫原性」,或称免疫生成力。高端与联亚的疫苗都属重组蛋白疫苗,但因样本数有限,尚无从判断有无罕见但重大的不良反应。

在免疫原性之表现上,美国FDA与世界卫生组织都要求必须至少做两类,一是体液免疫,要看中和抗体效价,二是T细胞免疫。而且,因实验差异大,中和抗体效价之数据须进行标准化,才能拿来比较高低,也就是与康复病人血清中的抗体效价比较,计算其倍数。高端与联亚都强调血清阳转率(有多少人打了之后产生抗体)的数据,一般来说阳转率都非常高(90%以上),所以须看「定量」的比较(标准化的抗体效价)。

联亚提出之中和抗体效价有做标准化,也有呈现T细胞免疫表现,此外它有公布不同接种剂量所做的结果,也广泛地对各种变异株进行实验,看起来对付英国变种印度变种病毒效果都与对原生株的效果接近,收案对象也包括了年轻人老人,相对是有考虑到当前国际市场的需要。

然而,联亚其免疫原性定量的表现则表现平平,不太亮丽。与同属重组蛋白的Novavax相比,Novavax中和抗体效价是康复期病人的4倍,但联亚UB-612疫苗的中和抗体效价仅达康复期病人的1倍。政府挑来要PK的AZ,则是0.5倍。UB-612疫苗未来保护力会如何,仍须等待第三期临床试验的结果来证实

就未来性而言,该公司表示在国际市场布局上拟作为mRNA疫苗之后的第3剂。由于目前已开发国家以mRNA疫苗为主流,Novavax也认为要作为第1剂的话,是以第三世界国家为市场,并且要争取作为欧美的第3剂。Novavax产能上应尚难以独占未来的市场,因此,联亚应尽快进行并完成第三期临床试验,倘解盲成功,则可用于国内外第3剂的施打与支援友邦施打第1剂,这才是对政府、民众与国产疫苗厂商三赢之道。

政府现在最该做的是赶快开放民间帮忙进口足量的mRNA疫苗,而非执意给民众打没做过第三期试验的疫苗。(作者为国立阳明交通大学兼任教授