高端保护力 部分专家态度保留

蔡英文总统于2020年2月20日前往新竹视导「高端疫苗公司」。（总统府提供）

高端疫苗昨天公布新冠疫苗二期临床试验数据，指出该试验「解盲成功」，其中不分年龄的受试者中和抗体效价（GMT Titer）达662，中和抗体倍率比值（GMT Ratio）为163，看似高出莫德纳、AZ疫苗的成绩，但国内专家指出，中和抗体效价数据不代表实际的保护力，台大公卫学者陈秀熙也指出，这次高端并未公布「确诊者的恢复抗体血清」，以及「二期桥接三期」的实际成果，因此对疫苗的保护力持保留态度。

美EUA指引22页 我仅2页

台大医学系教授黄韵如则对昨日公布的EUA审核标准提出多项质疑，食药署选择在高端解盲当日公布，而不是在更早的专家会议有决议之后公布，时间点相当让人有想像空间；美国FDA公布的EUA指引，内容分为九个章节与两个附录，详载完整的背景、法规沿革、标准、以及各分项建议，共计22页，但昨天食药署公布的免疫桥接分析，却只有两张简短的简报，没有提供免疫桥接分析方法学及相关的规范细节。

有临床专家指出，高端公布的中和抗体效价数据，并不代表疫苗的真实保护力，最关键的原因在于，每一间实验室的验证方法，以及所选用的试剂都不相同，因此做出来的数字很可能会有落差，而且疫苗的产出是为了要防重症，这部分数据不是光靠实验室的数据比对就能推论，还是要进到真正的临床试验才能验证。

陈秀熙则说明，国外在进行一、二期合并实验时，都会多出一组确诊者的恢复抗体血清数据，将康复者的抗体浓度与疫苗组、对照组进行比对，但高端昨天公布的资料中并没有这样的数字，至于免疫桥接的部份，也没有所谓「二期桥接三期」的实际结果，因此对疫苗的保护力持保留态度。

严谨性不足 并非不能用

中研院院士何美乡也指出，直接应用AZ、莫德纳等疫苗的中和抗体来当做后继疫苗保护性的审核比较基准，确实是科学上的严谨性不足，最简单的解决方法是依循过往流感疫苗的先例，建立一个标准化的中和抗体检验方法，其中包括提供接种过AZ、莫德纳等接种后的血清当标准品。

但何美乡也说，在WHO还未订出血清标准品的此时，国内疫情又急需透过一些科学方法，在没有第三期临床资料之际来加速查核，就必须由食药署挺身而出搜集已经接种AZ疫苗的血清来当标准品，再与国产疫苗受试者进行比较，只要中和效价不比AZ差，那也没有不能用的理由。