国鼎新药拚美国新冠肺炎二期临床 携手Ascension医学中心收治病患
记者姚惠茹／台北报导 国鼎生技（4132）今（7）日宣布，研发中新药Antroquinonol(Hocena)已通过美国FDA核准进行新冠肺炎人体二期临床试验(IND)，委由国际CRO机构执行，并与美国Ascension集团旗下位于堪萨斯州的Ascension. Via Christi Hospitals Wichita, Inc. 签约进行二期临床，收案治疗新冠肺炎病患，更为加快收案将与多家医学中心签约，跨国收案成多国多中心的临床试验。 国鼎生技总经理苏经天表示，新药Antroquinonol(Hocena)预计今年12月完成新冠肺炎人体二期临床试验，若结果正向将有助于后续向美国FDA申请紧急使用授权(EUA)，而该小分子新药由国鼎生技独立研发，拥有100%专利权，因此仅须通过相关临床试验即可申请上市许可。 国鼎生技临床医学部陈佩妮表示，这是正式的二期临床，符合美国FDA今年5月发表的新冠肺炎临床指导规定，针对药厂开发新冠肺炎的治疗和预防药物及生物制剂的指导，规定须采用最高级的设计，也就是必须为随机、双盲、安慰剂对照(randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trials)的试验，才是功效性验证最可信的证据，方可申请美国紧急使用授权(EUA)。
陈佩妮指出，新冠肺炎疫情仍然笼罩全球，安全与功效性将是最迫切的需要，因此FDA也规定新冠肺炎临床申请过程中须先与FDA进行Pre-IND Meeting，而且必须严格审核所有安全性的试验资料，甚至包括国鼎其它进行中的癌症临床的资料，国鼎因此获FDA直接核准IND，进行正式的二期临床。 国鼎生技表示，目前全球还没有上市的新冠肺炎新药，仅有未上市的药物瑞德西韦(Remdesivir)获得美国FDA紧急使用授权(EUA)用于治疗新冠肺炎患者，而根据国际SVB Leerink 机构分析预测，瑞德西韦今年销售额约19亿美元，并在明年达到76亿美元。 国鼎生技指出，新药Antroquinonol在细胞与动物实验中发现，可以降低病毒在细胞内的核酸复制与病毒蛋白的合成，并阻止小鼠身上因过度发炎反应所造成的器官组织的伤害，由单一药物可以看见多重功效之现象，是Antroquinonol有别於单一对抗病毒药物或单一对抗发炎药物的优势。
国鼎生技分享，虽然瑞德西韦初步显示对新冠肺炎治疗有帮助，但易引起肝脏酵素升高、肾损伤等副作用，也是不容忽视的一环，而国鼎目前积极推动新冠肺炎的临床试验，希望验证Antroquinonol 在治疗新冠肺炎上能提高康复率，减轻症状同时降低引发副作用，以期能顺利投入市场。 国鼎生技说明，这是一项正式的随机、双盲、安慰剂对照的人体二期临床试验研究，用于治疗住院的轻度至中度新冠肺炎患者，对新药Antroquinonol的安全性和有效性的验证研究，新冠肺炎患者将接受Antroquinonol或安慰剂，联合标准照护SoC治疗14天。
国鼎生技补充，其研究类型为介入治疗，预计全部的临床试验人数为174人，主要评估指标为病人的康复率(recover ratio)，也就是在第14天存活，并且无呼吸衰竭的患者比例，例如无需进行侵入式机械通气、非侵入性通气、高流量氧气或ECMO。
国鼎生技强调，次要评估指标的时间范围为28天，包含改善时间，必须根据WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale临床改善序数量表测量的临床变化评分，以及病人出院时间，还有清除病毒的时间，从治疗开始到首次SARS CoV 2的PCR检测阴性的天数。