国鼎治新冠新药 获美国DMC建议扩大新增收治重症病患

国鼎(4132)3日宣布，旗下治疗新冠肺炎(Covid-19)新药Antroquinonol (HOCENA)，在美国、秘鲁及阿根廷进行二期临床试验的数据，通过美国FDA核准的外部独立的数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC）审DMC审查，建议扩大新增收治重症病患。

总经理苏经天表示，将依据DMC的建议继续收案，并与美国FDA讨论加入重症病人收案，俟FDA核准后进行修改。国鼎的二期临床试验预计完成时间为今年第3季，实际时程将视临床进度调整。若人体二期临床试验有正向结果，将向美国FDA申请紧急使用授权(EUA)。

苏经天表示，新冠肺炎 (COVID-19) 病情加重转为重症的特征是全身性过度炎症、急性呼吸窘迫综合症候群和多器官衰竭。细胞因子风暴是指由过度免疫反应引起的一系列的发炎状况，已被公认为导致严重新冠肺炎的主要原因。目前全球肆虐的主要新冠病毒早已非当初疫情开始时之病毒型，突变的新冠病毒造成疫苗防护力是否仍有效，成为各大药厂的困难。但是在治疗药物方面，国鼎所进行之新冠临床所收之病患，并不排除是否有变异之病毒型皆有收治，以验证其功效。

国鼎的Antroquinonol (HOCENA)原本用于治疗因新冠肺炎(Covid-19)而住院的轻度至中度新冠肺炎患者，该临床试验总收治人数为174人，第二阶段累计收治之80人已完成临床试验，并经美国FDA核准的DMC审查完成。试验的主要评估指标(时间范围为14天)为病患之康复率(recover ratio)，在第14天存活且无呼吸衰竭的患者比例(例如，无需进行侵入式机械通气、非侵入性通气、高流量氧气或ECMO)。次要评估指标 (时间范围为28天)包括:(1).病人的改善时间：根据临床改善数量表测量的临床变化评分(2).住院时间：病人出院时间。(3).清除病毒的时间 : 从治疗开始到首次SARS CoV 2的PCR检测阴性的天数。

Antroquinonol (HOCENA)服用方式为每天两次（BID）口服100毫克剂量，持续14天。该小分子新药系国鼎独立研发，拥有100%专利权，仅须完成并通过相关临床试验即可申请上市。