国鼎Hocena获卫福部紧急核准 采恩慈疗法治新冠患者

国鼎生技(4132)2日宣布，旗下新药Hocena获卫福部紧急核准，采恩慈疗法治疗新冠肺炎轻、中症患者，该疗法由台大医院执行，国鼎将无偿提供的100人份Antroquinonol(Hocena) 疗程用药。

国鼎董事长刘胜勇表示，目前新冠肺炎之多国多中心二期临床已完成第一及第二阶段的DMC解盲并经审查通过，正全面进行最后阶段之收案。国鼎的临床新药用于恩慈疗法，冀望有助于目前无有效治疗药物时，使得新冠肺炎症状之减轻，不致转变为重症; 后续将会配合台大医院之医疗所需，持续供应Hocena。

Hocena已获美国FDA核准于美国、秘鲁及阿根廷所进行之多国多中心进行人体二期临床试验中，为针对轻度至中度新冠肺炎(Covid-19)住院患者之安全性及功效性评估的临床试验，总收案人数为174人；第一阶段收治之20位病患的临床数据于今年1月16日获美国FDA核准之外部独立数据监查委员会(DMC)「正面回应positive response」，无需进行任何调整，持续收案。

总经理苏经天表示，第二阶段累计收治之80位病患的临床数据于6月2日再次获DMC 审查通过，无需修改并继续收治新冠肺炎(Covid-19)轻症及中症住院病患，且DMC建议可增加收治需要氧气支持 (Non-invasive ventilation or high-flow oxygen) 的重症住院病患，如此将完整涵盖从轻度中度至至重度的病患，而且国鼎生技新药的作用原理并非与新冠病毒产生变异的区域有关; 若相关临床结果显著，将有助于向美国FDA申请紧急使用授权(EUA)。

Hocena为口服剂型药物，治疗方式为每天二次，每次服用一颗，持续服用14天为一个完整疗程。根据世界卫生组织(WHO)即时新冠肺炎统计资料显示，截至今年7月1日，全球共有超过1亿8千万人确诊以及394万人死亡。继疫苗之后，美国白宫医疗顾问及国家过敏和传染病研究所所长佛奇（Anthony Fauci）强调，下阶段最重要是发展有效治疗新冠肺炎的药物，而美国政府近期亦宣布将投入32亿美元加速新冠药物研发，特别是方便的口服药物。

目前美国FDA唯一核准上市之药物及其他紧急使用授权(EUA)之药物皆为注射药剂，须于医疗院所由医护人员执行，尚无方便之口服药物获得核准，而许多疫苗也因为肆虐多国、快速传播的Delta(印度)变异的新冠病毒之影响，降低其保护力，而抗体药物单独使用也因变异病毒之影响产生抗药性。国鼎生技新药的多国多中心所进行收案之新冠肺炎临床，并不排除病患是否为变异的新冠病毒确诊，只要符合条件皆纳入治疗之收案。