保瑞获台湾药厂新约 助攻「糖尿病适应症治疗新药」进军国际市场
保瑞（6472）23日宣布与国内知名大药厂签订新药委托开发生产合作案，成为保瑞药业自2018年收购美国Impax旗下益邦制药后，积极拓展委托开发及生产(CDMO)业务的第一位在台客户，助攻台湾知名大药厂进军国际市场。
保瑞表示，该新药为国内知名大药厂自行研发的候选新药，属于505(b)(2)类别的特殊药物开发，欲应用于糖尿病适应症治疗，目前该新药已经美国食品药物管理局(FDA)审查，正在执行二期人体临床试验。
保瑞说明，所谓505(b)(2)是有别于全新药的另一种新药研发及上市途径，主要针对已经上市且畅销的药品进行新适应症、新复方、新的给药方式、新剂型等研发，使其安全性、便利性、效果能够提升。
保瑞指出，旗下研发团队以「品质源于设计(Quality by Design)」原则，针对该新药既有的临床二期配方及制程进行优化，接着技转到旗下的益邦制药竹南厂进行符合GMP规格的放大生产及成品化验，若顺利通过第三期人体临床试验并取得上市许可，益邦制药竹南厂将成为量产代工厂。
由于全球药物市场竞争激烈、研发成本不断提高，目前全球各大药厂都面临极大的经营压力，因此在新药开发过程中，有越来越多药厂会采取专业分工的模式，委托高技术、高品质且快速、成本更可控制的外部供应链进行合作，CDMO(Contract Development Manufacture Organization)药品委托开发暨生产服务服务也就此形成。
保瑞强调，旗下益邦制药竹南厂通过台湾食品药物管理署(TFDA)、英国药品和治疗产品监管局(MHRA)及美国FDA等认证的GMP生产基地，具有可靠的生产规模及品质系统，能为需求客户解决技术、时间与建厂成本等问题，未来将积极拓展海内外代工生产业务。