制造「伪药」输海外 宏升生技无照产抗生素原料药2年多
▲制造「伪药」输海外，宏升生技无照产抗生素原料药2年多。（图／食药署提供）
未经核准制造伪药，还输出长达2年多！食药署28日配合台南地检署等单位，搜索台南市「宏升生化科技股份有限公司」位于台南科学园区两处工厂，查获该公司仅取得药商许可，未取得药品许可证亦未取得药厂GMP制造许可，却擅自生产抗生素原料药，贩卖至越南、印度与中国大陆等国。
食药署南区区管中心副主任张馨文表示，「宏升生化科技股份有限公司」仅持有制造业药商执照，在未拿到药品许可证与药厂GMP制造许可前，理应不得从事药品制造，但该公司涉嫌从2014年起，疑似制造imipenem/cilastatin sodium（亚胺培南+西斯他丁钠）抗生素原料药，侦办人员现场查扣帐册、出货资料、样品3包，所幸根据检调初步调查，宏升生产的抗生素原料药，并没有流入国内市场。
▲FDA现场稽查人员检视浓缩槽。（图／食药署提供）
张馨文说，抗生素原料要是制剂用的「原料」，一般都是贩卖给药厂，再由药厂做成注射制剂卖给医疗院所。由于宏升并未持有药品及药厂GMP许可证，其制造的药品皆属「伪药」，违者可依《药事法》第20条及第28条规定，处10年以下有期徒刑，得并科罚金1亿元。
另外，宏升将抗生素原料药输出到国外，亦违反了《药事法》第83条规定。张馨文说，违反该法者，最高处7年以下有期徒刑，得并科新台币五千万元以下罚金，但法院通常会择重者处罚，不会同时开罚。食药署也提醒，业者应恪遵药事法相关规定，保障民众用药安全。